一次情報の記録
決定級FDA 承認
Lantheus: FDAがPYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)を承認
FDAが同社のPSMA PETイメージング剤の新製剤であるPYLARIFY TruVuの完全承認を付与した。段階的な地理的商業発売は2026年Q4に開始予定で、コーディング、カバレッジ、支払い、PMFの準備に合わせる。承認により製造効率と供給柔軟性が向上する。
主要事実
- 提出
- 2026年5月7日 11:36
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年3月6日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • 2026年第一四半期の世界売上高3億7,730万ドルで力強いスタート • GAAP完全希薄化後1株当たり利益1.80ドル（2025年第一四半期は1.02ドル） • 調整後完全希薄化後1株当たり利益1.46ドル（2025年第一四半期は1.53ドル） • FDAがPYLARIFY TruVu TM (piflufolastat F18)を承認；2026年第四四半期に段階的な地理的発売開始予定 • Lutetium Lu 177 Dotatate (PNT2003)についてFDA暫定承認；消化管膵神経内分泌腫瘍治療のための初の放射性同等薬となる見込み • 通期の企業ガイダンスを再確認