バイオ医薬 · FDA承認 · 銘柄
ゼノン・ファーマシューティカルズ(Xenon Pharmaceuticals Inc.)は、神経学的および精神的疾患を持つ人々の生活の質の向上に注力する、神経科学に焦点を当てたバイオ医薬品企業です。同社は、てんかんやうつ病など、アンメットメディカルニーズの高い領域に対応するため、革新的な製品パイプラインを進めています。同グループの製品候補には、てんかん治療薬としてXEN1101、NBI-921352、XEN496、および疼痛治療薬としてNav1.7経口阻害薬が含まれます。
登録済み資産: azetukalner
XENE の日付付きカタリスト(直近の決定済みを含む)。
XENE の一次情報イベント、新しい順。
Xenon、azetukalnerのNDA提出を2026年Q3に予定通り進めている
XenonはFDAとのpre-NDAミーティングを完了し、focal onset seizuresを対象としたazetukalnerのNDA提出を2026年Q3に予定通り進めている。申請は完了した第3相X-TOLE2試験および進行中のX-TOLE3試験により裏付けられる。PDUFA日程や承認決定は発表されていない。
Xenon: 第3相X-TOLE2試験のアゼツカルナー、焦点性てんかん(FOS)で主要評価項目を達成
X-TOLE2 Phase 3試験は主要評価項目を達成し、25 mg投与群で月間焦点起始発作頻度の中央値変化率が-53.2%であったのに対し、プラセボ群では-10.4%でした。同社は2026年Q3にFDAへNDAを提出する予定です。
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