XENE ゼノン

azetukalner · NCT07076407 レジストリ更新

状況: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

azetukalner · NCT06922110 レジストリ更新

状況: ENROLLING_BY_INVITATION → ACTIVE_NOT_RECRUITING

azetukalner · NCT05716100 レジストリ更新

主要完了: 2026-10 → 2028-01; 完了: 2026-12 → 2028-03; 国: {'total_sites': 95, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 98, 'us_sites': 19}

azetukalner · NCT05376150 レジストリ更新

主要アウトカム: ['Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化。', '治療 emergent adverse events (TEAEs)、治療 emergent serious adverse events (SAEs)、および治療中止に至った TEAEs の頻度と重症度。'] → ['Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化。']

Xenon、azetukalnerのNDA提出を2026年Q3に予定通り進めている

XenonはFDAとのpre-NDAミーティングを完了し、focal onset seizuresを対象としたazetukalnerのNDA提出を2026年Q3に予定通り進めている。申請は完了した第3相X-TOLE2試験および進行中のX-TOLE3試験により裏付けられる。PDUFA日程や承認決定は発表されていない。

Xenon: 第3相X-TOLE2試験のアゼツカルナー、焦点性てんかん(FOS)で主要評価項目を達成

X-TOLE2 Phase 3試験は主要評価項目を達成し、25 mg投与群で月間焦点起始発作頻度の中央値変化率が-53.2%であったのに対し、プラセボ群では-10.4%でした。同社は2026年Q3にFDAへNDAを提出する予定です。