OGN オルガノン

Organon、2026年SFP会議でMIUDELLAの第3相6年間中間データを発表

Organonは、MIUDELLAの使用6年間を通じた第3相中間結果が良好であることを発表し、累積Pearl指数0.93および妊娠率3.9%を示しました。これらのデータは2026年10月のSociety of Family Planning年次会議で発表され、6年間の使用期間延長に関するsNDAのFDA審査継続を裏付け、PDUFAは2027年第2四半期に予定されています。

tapinarof · NCT07265479 レジストリ更新

状況: ACTIVE_NOT_RECRUITING → SUSPENDED; 停止理由: → 予防措置として、OG505-3104におけるPK所見のため治験薬の投与を一時停止しています。安全性シグナルや既存の安全性およびベネフィット・リスクプロファイルへの変更は確認されていません。スポンサーはさらに調査およびデータ評価を行っています。

Organon、2026年秋季臨床皮膚科学会議でVTAMA (tapinarof) の実臨床ADデータを発表

Organonは、2026年秋季臨床皮膚科学会議でアトピー性皮膚炎患者におけるVTAMAクリーム1%の実臨床有効性分析を新たに発表します。データはBSA、PGA、および患者報告のかゆみスコアの改善を評価します。これはすでに承認された製品に対する大規模な実臨床研究の1つです。

Organon: FDA、MIUDELLA銅製IUDの使用期間を6年に延長するsNDAを受理

FDAはSebelaのMIUDELLA使用期間を3年から6年に延長するsNDAを受理した。PDUFAの審査結果は2027年第2四半期に予定されている。承認されれば、ホルモン不使用のIUDは最長6年間の避妊を提供できる。

オルガノン、2026年SPD年次総会でプールされた第3相VTAMAデータを発表

オルガノンは2026年小児皮膚科学会総会で、ADORING 1および2試験の事後プール第3相データを発表し、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する小児年齢群および成人においてvIGA-ADおよびEASI75の早期一貫した改善を示した。解析は年齢（2–6歳、7–11歳、12–17歳、≥18歳）で層別化され、投与開始2週目から8週目まで、対照薬に対する統計学的に有意な優位性が確認された。

オルガノンがFDA承認を取得し、TOFIDENCEの適応をCRSおよびCOVID-19に拡大

FDAがTOFIDENCE（tocilizumab-bavi）のsBLAを承認し、2歳以上の成人および小児患者におけるCAR-T誘発性重症または生命を脅かすCRS、ならびに全身性コルチコステロイド投与中で呼吸補助を必要とする2歳以上の入院COVID-19患者への適応拡大を承認した。この承認により、以前に承認されていたリウマチ適応に2つの新しい適応が追加され、バイオシミラーの対象患者集団が拡大した。

オルガノンがAAD 2026でVTAMA（タピナロフ）のADプール解析を発表

オルガノンは2026年3月28日に開催される2026年AAD年次総会で、ADORING 1および2の第3相データの事後プール解析を発表する。この解析では、2歳以上の患者における中等症から重症のアトピー性皮膚炎に対するVTAMAクリームによる早期かつ一貫した皮膚クリアランスおよびそう痒の改善が示された。新たな規制措置やPDUFA日は発表されていない。