OGN オルガノン

Organon: FDA、MIUDELLA銅製IUDの使用期間を6年に延長するsNDAを受理

FDAはSebelaのMIUDELLA使用期間を3年から6年に延長するsNDAを受理した。PDUFAの審査結果は2027年第2四半期に予定されている。承認されれば、ホルモン不使用のIUDは最長6年間の避妊を提供できる。

オルガノン、2026年SPD年次総会でプールされた第3相VTAMAデータを発表

オルガノンは2026年小児皮膚科学会総会で、ADORING 1および2試験の事後プール第3相データを発表し、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する小児年齢群および成人においてvIGA-ADおよびEASI75の早期一貫した改善を示した。解析は年齢（2–6歳、7–11歳、12–17歳、≥18歳）で層別化され、投与開始2週目から8週目まで、対照薬に対する統計学的に有意な優位性が確認された。

オルガノンがFDA承認を取得し、TOFIDENCEの適応をCRSおよびCOVID-19に拡大

FDAがTOFIDENCE（tocilizumab-bavi）のsBLAを承認し、2歳以上の成人および小児患者におけるCAR-T誘発性重症または生命を脅かすCRS、ならびに全身性コルチコステロイド投与中で呼吸補助を必要とする2歳以上の入院COVID-19患者への適応拡大を承認した。この承認により、以前に承認されていたリウマチ適応に2つの新しい適応が追加され、バイオシミラーの対象患者集団が拡大した。

オルガノンがAAD 2026でVTAMA（タピナロフ）のADプール解析を発表

オルガノンは2026年3月28日に開催される2026年AAD年次総会で、ADORING 1および2の第3相データの事後プール解析を発表する。この解析では、2歳以上の患者における中等症から重症のアトピー性皮膚炎に対するVTAMAクリームによる早期かつ一貫した皮膚クリアランスおよびそう痒の改善が示された。新たな規制措置やPDUFA日は発表されていない。