オルガノンがFDA承認を取得し、TOFIDENCEの適応をCRSおよびCOVID-19に拡大

FDAがTOFIDENCE（tocilizumab-bavi）のsBLAを承認し、2歳以上の成人および小児患者におけるCAR-T誘発性重症または生命を脅かすCRS、ならびに全身性コルチコステロイド投与中で呼吸補助を必要とする2歳以上の入院COVID-19患者への適応拡大を承認した。この承認により、以前に承認されていたリウマチ適応に2つの新しい適応が追加され、バイオシミラーの対象患者集団が拡大した。

主要事実

提出: 2026年6月10日 11:30
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: OGNオルガノン
アセット: tocilizumab-bavi
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

オルガノンが米国食品医薬品局の承認を取得し、TOFIDENCE®（tocilizumab-bavi）の適応をサイトカイン放出症候群（CRS）および小児COVID-19に拡大オルガノンが米国食品医薬品局の承認を取得し、TOFIDENCE®（tocilizumab-bavi）の適応をサイトカイン放出症候群（CRS）および小児COVID-19に拡大オルガノンが米国食品医薬品局の承認を取得し、TOFIDENCE®（tocilizumab-bavi）の適応をサイトカイン放出症候群（CRS）および小児COVID-19に拡大オルガノン（NYSE: OGN）は本日、ACTEMRA（tocilizumab）のバイオシミラーであるTOFIDENCE ® (tocilizumab-bavi)注射剤（静脈内投与用）の補足的生物製剤承認申請（sBLA）について、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。この承認により、TOFIDENCEの適応が拡大

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