一次情報の記録
重要申請受理
Organon: FDA、MIUDELLA銅製IUDの使用期間を6年に延長するsNDAを受理
FDAはSebelaのMIUDELLA使用期間を3年から6年に延長するsNDAを受理した。PDUFAの審査結果は2027年第2四半期に予定されている。承認されれば、ホルモン不使用のIUDは最長6年間の避妊を提供できる。
主要事実
- 提出
- 2026年9月14日 11:30
- イベント
- 申請受理
- 方向
- 中立
- 企業
OGNオルガノン- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年4月1日
- 1年目排出率
- 1.9%
- 3年目排出率
- 0.9%
- 3年目パール指数
- 1.05（95%信頼区間 0.66-1.60）
- 1年目パール指数
- 0.94（95%信頼区間 0.43-1.78）
- 挿入成功率
- 約99%
- 1年目出血・疼痛による中止率
- 8.5%
- 3年目出血・疼痛による中止率
- 3.2%
出典の抜粋
Organon、MIUDELLA®ホルモン不使用子宮内避妊器具の補足的新薬承認申請をFDAが審査受理したと発表 Organon、MIUDELLA®ホルモン不使用子宮内避妊器具の補足的新薬承認申請をFDAが審査受理したと発表 Organon、MIUDELLA®ホルモン不使用子宮内避妊器具の補足的新薬承認申請をFDAが審査受理したと発表 SebelaのsNDAは承認済み使用期間を3年から6年に延長することを求める 世界のヘルスケア企業で「より健康な毎日」を実現する使命を持つOrganon（NYSE: OGN）は本日、Sebela Women’s HealthのMIUDELLA ® （銅製子宮内避妊器具）に関する補足的新薬承認申請（sNDA）を米国食品医薬品局（FDA）が受理したと発表した