バイオ医薬 · FDA承認 · 銘柄
Definium Therapeutics Inc.は、精神および神経疾患の根本原因を解決し、一時的な症状緩和ではなく長期的な寛解を患者に提供することを目的とした、革新的な次世代治療薬を開発しています。同社の後期パイプラインには、GADとMDDそれぞれ2件ずつの計4件の第3相試験が含まれており、その中心となる候補薬DT120 ODTは、GADに対してFDAのブレークスルーセラピー指定を受けています。並行して、同社は、DT120 ODTが承認・販売された場合のケアモデルを支援し、発売に備えるための商業的および運営上の準備を進めています。同社は、同社の神経系薬物開発プラットフォームの研究開発に関連する1つの報告セグメントで事業を行ってい…
登録済み資産: DT120 ODT
DFTX の日付付きカタリスト(直近の決定済みを含む)。
DFTX の一次情報イベント、新しい順。
Definium、GADを対象としたDT120 ODTのPanorama第3相試験で肯定的なトップライン結果を報告
Panorama試験は主要評価項目およびすべての主要副次評価項目を達成し、Week 12時点でプラセボ調整済みHAM-Aスコア5.1ポイントの統計的有意な低下を示した(p<0.0001、d=0.64)。これはDT120 ODTにとって3回目の肯定的な第3相結果であり、GADでは2回目となるもので、2026年4Qに予定されているpre-NDAミーティングおよび2027年1HのNDA提出に向けた規制当局向け資料を強化する内容である。
Definium、DT120 ODTの第2相3試験をMDDで開始
Ascend試験で初回投与を実施。DT120 ODTの第2相3試験でMDDを対象とする。12週間の二重盲検部分は2027年に結果が出る見込みで、先行するEmerge試験は2026年2Q後半に結果が出る予定。
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