一次情報の記録
決定級トップライン結果
Definium、GADを対象としたDT120 ODTのPanorama第3相試験で肯定的なトップライン結果を報告
Panorama試験は主要評価項目およびすべての主要副次評価項目を達成し、Week 12時点でプラセボ調整済みHAM-Aスコア5.1ポイントの統計的有意な低下を示した（p<0.0001、d=0.64）。これはDT120 ODTにとって3回目の肯定的な第3相結果であり、GADでは2回目となるもので、2026年4Qに予定されているpre-NDAミーティングおよび2027年1HのNDA提出に向けた規制当局向け資料を強化する内容である。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2625365d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Definium Therapeutics Announces Positive Topline Results from Phase 3 Panorama Study of DT120 ODT in Generalized Anxiety Disorder Study met primary and all key secondary efficacy endpoints; Panorama is the second positive Phase 3 trial for DT120 ODT in GAD and the third positive Phase 3 trial for DT120 ODT Participants receiving DT120 ODT 100 µg achieved a statistically significant reduction in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score, with a placebo-adjusted change of 5.1 points from baseline at Week 12 (p<0.0001, Cohen’s d=0.64) DT120 ODT 100 µg was generally well tolerated, with a safety profile consistent with prior clinical experience Pre-NDA meeting scheduled in 4Q 2026; NDA filing anticipated in 1H 2027 Company to