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Mineralys: FDA、lorundrostatのPDUFA日を2026年12月22日に設定

FDAは高血圧症を適応とするlorundrostatのNDAに対し、PDUFA目標アクション日を2026年12月22日に設定しました。同社はこの日程に先立ち、商業的発売準備を進めており、予定通り進行しています。

Mineralys、ESH 2026でLaunch-HTN CKDデータを発表

Launch-HTN第3相試験の事後解析により、lorundrostat 50 mgがCKD参加者で9.6 mmHg、非CKD参加者で12.2 mmHgの統計的に有意なプラセボ調整SBP低下を第12週に示した。ベースラインでアルブミン尿を有するCKD患者では、lorundrostatがUACRをプラセボ調整で52.2%低下させ、両群で良好な安全性プロファイルを示した。

Mineralys: FDA、lorundrostatのNDAを受理、PDUFAを2026年12月22日に設定

FDAは高血圧を対象としたlorundrostatのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年12月22日に設定した。この受理により、資産は明確な決定期限付きで積極的な規制審査段階に入る。目標日を前に、上市前活動が既に開始されている。

Mineralys: FDA、lorundrostatのNDAを受理、PDUFA日を2026年12月22日に設定

FDAは高血圧を対象としたlorundrostatのNDAを受理し、2026年12月22日をPDUFA目標アクション日として指定した。この受理は5件の肯定的な臨床試験に続き、資産を正式なFDA審査に移行させる。文書には追加の規制マイルストーンは記載されていない。

Mineralys: FDA、lorundrostatのNDAを受理; PDUFAは2026年12月22日に設定

FDAは高血圧症に対するlorundrostatのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年12月22日と設定した。NDAは、臨床的に意義のある血圧低下を示した肯定的な第3相Launch-HTN試験および第2相Advance-HTN試験のデータに基づいている。第2相Explore-OSA試験は主要評価項目であるAHIエンドポイントを達成できなかったが、プラセボ調整後6.2 mmHgの血圧低下と良好な安全性が確認された。

Mineralys: Explore-OSA Phase 2のトップラインデータは2026年Q1に予定

同社はExplore-OSA試験のPhase 2のトップライン結果を2026年Q1に報告する予定であることを発表した。本試験は、高血圧および中等度から重度のOSAを有する患者におけるOSA症状および血圧に対するlorundrostatの効果を評価する。この結果は、併存疾患を伴う高血圧におけるlorundrostatのプロファイルを支持する追加データを提供する。

Mineralys、lorundrostatのNDA提出を2025年末/Q1 2026に計画

同社はFDAからのpre-NDAフィードバックを受け、lorundrostatのNDAを2025年末または2026年Q1に提出する計画を発表した。Explore-OSA第2相試験の登録が完了し、トップラインデータは2026年Q1に予定されている。NDAは、pivotal Launch-HTN試験およびAdvance-HTN試験を含む複数の試験のデータにより裏付けられる。