Mineralys: FDA、lorundrostatのNDAを受理、PDUFAを2026年12月22日に設定

FDAは高血圧を対象としたlorundrostatのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年12月22日に設定した。この受理により、資産は明確な決定期限付きで積極的な規制審査段階に入る。目標日を前に、上市前活動が既に開始されている。

主要事実

提出: 2026年5月6日 20:07
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: MLYSミネラリス
アセット: lorundrostat
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年12月22日 · ポジティブ

出典の抜粋

EX-99.1 2 mlys2026q18kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update – NDA for lorundrostat in adults with hypertension accepted by FDA; assigned PDUFA target date of December 22, 2026 – – Conference call today at 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – May 6, 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension and related comorbidities such as chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea (OSA) and other diseases driven by dysregulated aldosterone, today announced financial results for the first quarter ended March 31, 2026, and provided a corporate update. “We continue to make strong progress advancing lorundrostat tow

SEC 8-K