一次情報の記録
重要申請受理
Mineralys: FDA、lorundrostatのNDAを受理、PDUFA日を2026年12月22日に設定
FDAは高血圧を対象としたlorundrostatのNDAを受理し、2026年12月22日をPDUFA目標アクション日として指定した。この受理は5件の肯定的な臨床試験に続き、資産を正式なFDA審査に移行させる。文書には追加の規制マイルストーンは記載されていない。
主要事実
- 提出
- 2026年3月12日 20:08
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- lorundrostat
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年12月22日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Reports Fourth Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – 高血圧の成人患者を対象としたlorundrostatのNDAについてFDA受理を発表、2026年12月22日をPDUFA目標日として指定 – – 本日午後4時30分（ET）に電話会議を開催 – RADNOR, PA – 2026年3月12日 – 高血圧および慢性腎臓病（CKD）、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）などの併存疾患、ならびにアルドステロン調節異常が関与するその他の疾患を標的とした医薬品の開発に注力するバイオ医薬品企業であるMineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS)は、2025年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表し、企業概要を更新した。 「Mineralysは変革を遂げた