一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Mineralys: FDA、lorundrostatのPDUFA日を2026年12月22日に設定
FDAは高血圧症を適応とするlorundrostatのNDAに対し、PDUFA目標アクション日を2026年12月22日に設定しました。同社はこの日程に先立ち、商業的発売準備を進めており、予定通り進行しています。
主要事実
- 提出
- 2026年8月11日 20:08
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- lorundrostat
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年12月22日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 3 mlys2026q28kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics、2026年第二四半期決算および企業アップデートを発表 – lorundrostatのPDUFA目標日は2026年12月22日；承認後の発売に向けた商業的準備は順調に進行 – – 循環器領域の経験豊富なDr. Terry FergusonをChief Medical Officerに任命し、医療および後期臨床活動を統括 – – 戦略的資金調達およびTanabeロイヤリティ債務の買い戻しにより、バランスシートを強化し、lorundrostatの長期的な経済性を向上 – – 本日午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催 – RADNOR, Pa. — 2026年8月11日 — Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS)は、高血圧症治療薬の開発に注力するバイオ医薬品企業です。