一次情報の記録
重要申請提出
Mineralys、lorundrostatのNDA提出を2025年末/Q1 2026に計画
同社はFDAからのpre-NDAフィードバックを受け、lorundrostatのNDAを2025年末または2026年Q1に提出する計画を発表した。Explore-OSA第2相試験の登録が完了し、トップラインデータは2026年Q1に予定されている。NDAは、pivotal Launch-HTN試験およびAdvance-HTN試験を含む複数の試験のデータにより裏付けられる。
主要事実
- 提出
- 2025年11月10日 21:06
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- lorundrostat
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 mlys2025q38kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – Submission of New Drug Application (NDA) for lorundrostat planned for late-2025/Q1 2026 – – Completed enrollment in Explore-OSA trial; topline results anticipated in Q1 2026 – – Conference call today at 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – November 10, 2025 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension and related comorbidities such as chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea (OSA) and other diseases driven by dysregulated aldosterone, today announced financial results for the third quarter ended September 30, 2025, and provide