一次情報の記録
重要申請受理
Mineralys: FDA、lorundrostatのNDAを受理; PDUFAは2026年12月22日に設定
FDAは高血圧症に対するlorundrostatのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年12月22日と設定した。NDAは、臨床的に意義のある血圧低下を示した肯定的な第3相Launch-HTN試験および第2相Advance-HTN試験のデータに基づいている。第2相Explore-OSA試験は主要評価項目であるAHIエンドポイントを達成できなかったが、プラセボ調整後6.2 mmHgの血圧低下と良好な安全性が確認された。
主要事実
- 提出
- 2026年3月9日 20:36
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- lorundrostat
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年12月22日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Announces FDA Acceptance of NDA for Lorundrostat for Treatment of Adults with Hypertension and Topline Explore-OSA Trial Results – The FDA assigned a PDUFA target action date of December 22, 2026 – – The NDA is based on positive data from a successful clinical program demonstrating favorable safety and blood pressure reduction in adults with hypertension – – Topline results from the Phase 2 Explore-OSA exploratory trial did not reduce AHI; demonstrated a clinically meaningful reduction in blood pressure and favorable safety and tolerability in this population with difficult to control hypertension – RADNOR, Pa., March 9, 2026 -- Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a biopharmaceutical company f