一次情報の記録
重要申請提出
Xenon、azetukalnerのNDA提出を2026年Q3に予定通り進めている
XenonはFDAとのpre-NDAミーティングを完了し、focal onset seizuresを対象としたazetukalnerのNDA提出を2026年Q3に予定通り進めている。申請は完了した第3相X-TOLE2試験および進行中のX-TOLE3試験により裏付けられる。PDUFA日程や承認決定は発表されていない。
主要事実
- 提出
- 2026年8月6日 20:11
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- 企業
XENEゼノン- アセット
- azetukalner
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • NDA submission for azetukalner on track for Q3 2026 following pre-NDA meeting with FDA • Phase 3 X-TOLE3 study in FOS and X-ACKT study in PGTCS continue to enroll • Three Phase 3 studies of azetukalner in neuropsychiatry continue to advance, with topline data from X-NOVA2 study in MDD expected H1 2027 • Phase 1 studies of novel Na V 1.7 (XEN1701) and K V 7 (XEN1120) candidates expected to complete H2 2026; Phase 1 study underway for second Na V 1.7 (XEN1720) candidate for pain • Cash, cash equivalents and marketable securities of $1.2 billion with cash runway into 2029 • Conference call at 4:30 pm ET today VANCOUVER, BC and BOSTON, MA, August 6, 2026 (GLOBE