一次情報の記録
決定級トップライン結果
Xenon: 第3相X-TOLE2試験のアゼツカルナー、焦点性てんかん(FOS)で主要評価項目を達成
X-TOLE2 Phase 3試験は主要評価項目を達成し、25 mg投与群で月間焦点起始発作頻度の中央値変化率が-53.2%であったのに対し、プラセボ群では-10.4%でした。同社は2026年Q3にFDAへNDAを提出する予定です。
主要事実
- 提出
- 2026年3月9日 11:36
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- ポジティブ
- 企業
XENEゼノン- アセット
- azetukalner
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- プラセボ調整25mg
- -42.7%
- 15mg中央値変化率
- -34.5%
- 25mg中央値変化率
- -53.2%
- プラセボ中央値変化率
- -10.4%
出典の抜粋
EX-99.1 2 d107087dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Announces Positive Topline Data from Phase 3 X-TOLE2 Study of Azetukalner in Focal Onset Seizures (FOS) • X-TOLE2 met primary endpoint in both dose groups, including -53.2% median percent change (MPC) from baseline in monthly FOS frequency with 25 mg dose compared with -10.4% for placebo (p=0.000000000006) • X-TOLE2 outperformed Phase 2b X-TOLE study, with a placebo-adjusted MPC of -42.7% in 25 mg group in X-TOLE2 compared to -34.6% in 25 mg group in X-TOLE • Azetukalner was generally well-tolerated with a safety profile consistent with X-TOLE study • Xenon anticipates submitting New Drug Application for azetukalner in FOS to the U.S. FDA in Q3 2026 • X-TOLE2 data to be featured in Late Breaking Science oral presen