バイオ医薬 · FDA承認 · 銘柄
IOVA アイオバンス
アイオバンス・バイオセラピューティクス社は、臨床段階のバイオ医薬品企業であり、患者一人ひとりに合わせた治療法を用いて、ヒト免疫システムが多様ながん細胞を認識し破壊する能力を活用することで、がん治療に革新的なアプローチを開拓しています。同社は、固形がんを対象とした初の自家T細胞療法の米国規制当局による承認および商業化の可能性に備えています。同社は単一セグメントで事業を展開しており、固形がん患者向けの自家TIL細胞療法を用いた治療法の革新、開発、商業化に注力しています。地理的には、米国およびその他の地域で事業を展開しています。
登録済み資産: lifileucel
カタリストカレンダー
IOVA の日付付きカタリスト（直近の決定済みを含む）。
IOVAアイオバンスlifileucel：第2相試験（NCT07288203）は主要評価項目のデータ収集完了が見込まれる（通常その後トップライン結果が発表される）
日程変更（当初 2032年12月1日）
最近の一次情報イベント
IOVA の一次情報イベント、新しい順。
IOVAアイオバンスlifileucel · NCT07741877 レジストリ更新
状況: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; 国: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 2, 'us_sites': 2}
IOVAアイオバンスlifileucel · NCT07288203 レジストリ更新
主要完了: 2032-12 → 2027-12; 完了: 2033-12 → 2028-06; 登録: 100 → 24
IOVAアイオバンスlifileucel · NCT05727904 レジストリ更新
国数: {'total_sites': 81, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 82, 'us_sites': 24}
IOVAアイオバンスIovance: 軟部組織肉腫を対象としたlifileucelに対するFDAファストトラック指定
FDAは、SARATOGA登録試験の初期ORRデータに基づき、未分化多形肉腫（UPS）および脱分化型脂肪肉腫（DDLPS）を対象としたlifileucelにファストトラック指定を付与した。この指定により、新規適応症に対する迅速な規制当局とのやり取りおよびローリング審査の可能性が提供される。同社はまた、2026年第2四半期のAmtagvi売上高が約9900万ドルという過去最高を記録したと報告し、進行中のグローバル拡大計画を確認した。
IOVAアイオバンスIovance、2L+進行NSCLC向けlifileucelにFDAファストトラック指定を取得
米国FDAは、以前に治療を受けた転移性非扁平上皮NSCLC向けlifileucelにファストトラック指定を付与した。この指定により、開発および審査の迅速化のための規制経路が提供され、登録試験IOV-LUN-202試験および加速承認を目的とした補足BLAの提出を支援し、2027年後半の発売を目標とする。
IOVAアイオバンスIovance、NSCLCにおけるlifileucelのORR 26%、mDOR未到達を報告
IOV-LUN-202試験の中間データでは、治療歴のある進行性非扁平上皮NSCLCにおいて、客観的奏効率26%および追跡期間25ヶ月超で奏効期間中央値未到達を示した。FDAは既に試験デザインおよび力価アッセイマトリックスについて肯定的なフィードバックを提供しており、同社は2026年の試験完了により、2027年の潜在的発売を伴う補足BLAを支持する見込みである。
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