IOVA アイオバンス

Iovance: 軟部組織肉腫を対象としたlifileucelに対するFDAファストトラック指定

FDAは、SARATOGA登録試験の初期ORRデータに基づき、未分化多形肉腫（UPS）および脱分化型脂肪肉腫（DDLPS）を対象としたlifileucelにファストトラック指定を付与した。この指定により、新規適応症に対する迅速な規制当局とのやり取りおよびローリング審査の可能性が提供される。同社はまた、2026年第2四半期のAmtagvi売上高が約9900万ドルという過去最高を記録したと報告し、進行中のグローバル拡大計画を確認した。

Iovance、2L+進行NSCLC向けlifileucelにFDAファストトラック指定を取得

米国FDAは、以前に治療を受けた転移性非扁平上皮NSCLC向けlifileucelにファストトラック指定を付与した。この指定により、開発および審査の迅速化のための規制経路が提供され、登録試験IOV-LUN-202試験および加速承認を目的とした補足BLAの提出を支援し、2027年後半の発売を目標とする。

Iovance、NSCLCにおけるlifileucelのORR 26%、mDOR未到達を報告

IOV-LUN-202試験の中間データでは、治療歴のある進行性非扁平上皮NSCLCにおいて、客観的奏効率26%および追跡期間25ヶ月超で奏効期間中央値未到達を示した。FDAは既に試験デザインおよび力価アッセイマトリックスについて肯定的なフィードバックを提供しており、同社は2026年の試験完了により、2027年の潜在的発売を伴う補足BLAを支持する見込みである。