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Viridian: FDA、2026年6月26日にTED向けLumvoa（veligrotug）を承認

FDAは2026年6月26日に甲状腺眼症（TED）向けにLumvoa（veligrotug）を承認し、目標PDUFA日程より前倒しで、製品は直ちに米国で発売された。Viridianは商業段階の企業へ移行し、コア処方医の95%で早期の医師エンゲージメントが達成され、2026年7月に初回投与が行われた。

Viridian Therapeutics, Inc. · FDAがLumvoa（veligrotug-vvze）を承認

FDAは2026-06-26にLumvoa（veligrotug-vvze）を2026年の新規医薬品承認第23号として登録：甲状腺眼症の治療用

Viridian: veligrotugのTED向けPDUFAを2026年6月30日に設定

FDAはveligrotugのBLAに対し、優先審査の下で2026年6月30日のPDUFA目標アクション日を割り当てた。同社は、この日付に先立ち、フィールドチーム、サプライチェーン、商業インフラを整え、発売準備が整っていると述べている。

Viridian:活動性TEDにおけるelegrobartのフェーズ3 REVEAL-1トップラインデータが良好

REVEAL-1は、主要評価項目である24週目の眼球突出反応率を、Q4WおよびQ8W投与のいずれにおいても高い統計的有意性で達成した。また、臨床的に意義のある複視の消失および概ね忍容性の高い安全性プロファイルを示し、elegrobartの2027年Q1のBLA申請の可能性を高めた。

Viridian: veligrotug BLAが優先審査中、PDUFAは2026年6月30日

TED向けveligrotug BLAのFDA優先審査が進行中で、PDUFA目標アクション日は2026年6月30日。同社は2026年1月にEMAへMAAを提出し、承認された場合に備えて2026年半ばの米国発売準備を進めている。

Viridian、甲状腺眼症向けveligrotugのBLAを提出

Viridianは2025年10月にveligrotugのBLAをFDAに提出し、Priority Reviewを要請した。承認されれば、2026年半ばに米国での商業発売を予定している。この申請はTHRIVEおよびTHRIVE-2の肯定的な第3相データに基づき、2025年5月に付与されたBreakthrough Therapy Designationによって裏付けられている。