Viridian、甲状腺眼症向けveligrotugのBLAを提出

Viridianは2025年10月にveligrotugのBLAをFDAに提出し、Priority Reviewを要請した。承認されれば、2026年半ばに米国での商業発売を予定している。この申請はTHRIVEおよびTHRIVE-2の肯定的な第3相データに基づき、2025年5月に付与されたBreakthrough Therapy Designationによって裏付けられている。

主要事実

提出: 2025年11月5日 12:09
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: VRDNビリディアン
アセット: veligrotug
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
キャッシュポジション: 8億8,790万ドル
ロイヤリティマイルストーン: 1億1,500万ドル
総資本アクセス: 8億8,900万ドル
株式発行総収入: 2億8,910万ドル
ロイヤリティファイナンス前払い: 5,500万ドル

出典の抜粋

EX-99.1 2 d33707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Highlights Recent Progress - Completed a comprehensive set of financing transactions in October 2025, securing access to up to $889 million of potential capital across equity, royalty, and credit - - Successful October submission of Biologics License Application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for veligrotug in thyroid eye disease (TED) and preparing for an anticipated U.S. commercial launch in mid-2026, if approved, under a Priority Review timeline - - Subcutaneous VRDN-003 topline data readout accelerated to Q1 2026 for REVEAL-1 and narrowed to Q2 2026 for REVEAL-2 for active and chronic TED, respectively; each study exceeded its enrollm

SEC 8-K