Viridian: veligrotug BLAが優先審査中、PDUFAは2026年6月30日

TED向けveligrotug BLAのFDA優先審査が進行中で、PDUFA目標アクション日は2026年6月30日。同社は2026年1月にEMAへMAAを提出し、承認された場合に備えて2026年半ばの米国発売準備を進めている。

主要事実

提出: 2026年2月26日 12:13
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: VRDNビリディアン
アセット: veligrotug
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年6月30日 · 承認

出典の抜粋

EX-99.1 2 d105707dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Highlights Recent Progress and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results - TED（甲状腺眼症）向けveligrotugのPDUFA目標アクション日は2026年6月30日；米国商業化準備は想定される発売をサポートするため順調に進行中 - - TED向けveligrotugのMAAを2026年1月にEMAへ提出 - - 皮下注射用elegrobart（VRDN-003）の第3相REVEAL-1およびREVEAL-2試験のトップライン結果は、活動性TEDおよび慢性TEDでそれぞれ2026年第1四半期および第2四半期に予定どおり取得予定 - - VRDN-008を健康なボランティアを対象とした第1相臨床試験に進めた；データは2026年後半に予定どおり取得予定 - - 現金、現金同等物および短期投資による強固な貸借対照表

SEC 8-K