Viridian: veligrotugのTED向けPDUFAを2026年6月30日に設定

FDAはveligrotugのBLAに対し、優先審査の下で2026年6月30日のPDUFA目標アクション日を割り当てた。同社は、この日付に先立ち、フィールドチーム、サプライチェーン、商業インフラを整え、発売準備が整っていると述べている。

主要事実

提出: 2026年5月5日 11:05
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: VRDNビリディアン
アセット: veligrotug
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年6月30日 · 承認

出典の抜粋

EX-99.1 2 d149508dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Viridian Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Highlights Recent Progress - 甲状腺眼症（TED）向けveligrotugのPDUFA目標アクション日を2026年6月30日に設定；組織は発売準備完了 - - 2026年1月にTED向けveligrotugの販売承認申請（MAA）を欧州医薬品庁（EMA）に提出し、2026年2月に審査受理 - - 皮下注射製剤elegrobartが活動期および慢性TEDを対象としたREVEAL-1およびREVEAL-2第3相臨床試験で肯定的なトップラインデータを示す；2027年Q1にBLA提出予定で、TED向け初の皮下オートインジェクター治療薬となる可能性 - - FcRnポートフォリオはVRDN-006の開発を共有する予定で順調に進行

SEC 8-K