CORT コルセプト

Corcept、Cushing症候群向けrelacorilantのNDAを再提出; PDUFAは2026年12月17日

Corceptは2026年6月にCushing症候群向けrelacorilantのNDAを再提出しました。FDAは2026年12月17日のPDUFA目標アクション日を割り当てており、この資産に対する確固たる規制判断のタイムラインを提供しています。

Corcept、Cushing症候群を対象としたrelacorilantのNDAを再提出

Corceptは、FDAから要求された追加解析に対応した上で、Cushing症候群を対象としたrelacorilantのNDAを再提出した。再提出により6か月の審査期間が開始される。申請はGRACE試験およびGRADIENT試験の第3相試験と長期延長試験のデータに基づいている。

Corcept、Cushing症候群向けrelacorilantのNDA再提出へ

Corceptは、FDAの追加データ解析に対応した後、relacorilantのNDAを再提出する。FDAは、再提出時に6か月のPDUFA審査期間が開始されることを示しており、再提出は数週間以内に予定されている。

Corcept: FDAがLifyorli（relacorilant）を白金系抗がん剤耐性卵巣がんに対して承認

FDAは2026年3月にLifyorli（relacorilant）とnab-paclitaxelの併用療法を白金系抗がん剤耐性卵巣がんに対して承認し、PDUFA期限より3ヶ月以上前倒しとなった。この承認により、同剤は単一製品の収益基盤から2製品フランチャイズへと転換し、即座にNCCNガイドラインの推奨レジメンとして採用される。Corceptは現在、2026年売上高を9億5,000万～10億5,000万ドルと見込んでおり、新規がん適応症を反映している。

Corcept、ASCO 2026でROSELLA第3相データを発表へ

Corceptは、プラチナ抵抗性卵巣がんを対象としたrelacorilantとnab-paclitaxelの併用療法に関するピボタル第3相ROSELLA試験の新たなサブグループ解析を、2026年5月29日に開催されるASCO 2026年次総会で発表する。発表では、事前のタキサン使用に関する全生存期間のサブグループ解析に焦点を当てる。同剤は2026年3月にFDAの承認を取得済みで、NCCNガイドラインにも推奨レジメンとして既に収載されている。

Corcept Therapeutics Inc. · FDAがLifyorli（relacorilant）を承認

FDAは2026-03-25にLifyorli（relacorilant）を2026年の新規医薬品承認第9号としてリスト：プラチナ耐性上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の治療で、1〜3回の全身治療レジメン後、その少なくとも1回はbevacizumabを含む

Corcept: PROC向けrelacorilant NDAのPDUFAは2026年7月11日

FDAは白金系薬剤耐性卵巣がんを対象としたrelacorilantとnab-paclitaxelのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年7月11日と設定した。申請はROSELLA第3相試験の最終全生存期間結果に基づく。EMAによる並行MAA審査が進行中で、2026年末までに承認判断が期待される。

Corcept Therapeutics · 完全回答書 (NDA 219398)

FDAはNDA 219398に対する完全回答書を2026-01-28に発行した。

Corcept: ROSELLA第3相試験、プラチナ抵抗性卵巣がんにおけるrelacorilantのOSエンドポイント達成

ROSELLA第3相試験は全生存期間の主要評価項目を達成し、死亡リスクの35%減少（HR 0.65, p=0.0004）およびrelacorilant＋nab-paclitaxel群とnab-paclitaxel単独群の比較で4.1カ月の生存期間中央値の改善（16.0カ月 vs 11.9カ月）を示した。プラチナ抵抗性卵巣がんを対象としたrelacorilantのNDAはFDA審査中であり、PDUFA目標審査完了日は2026年7月11日；MAAもEMA審査中である。

Corcept、hypercortisolismに対するrelacorilantでCRLを受領

FDAはhypercortisolismに起因する高血圧に対するrelacorilantのNDAに対しComplete Response Letterを発行した。FDAはGRACE試験が主要評価項目を達成し、GRADIENT試験が確認的エビデンスを提供したことを認めたが、有益性-リスク評価を支持するためには追加の有効性エビデンスが必要であると結論付けた。Corceptは可能な限り速やかにFDAと会合し、次のステップを決定する予定である。

Corcept: relacorilant NDA PDUFAを2025年12月30日に設定

プレスリリースによると、hypercortisolismにおけるrelacorilantのNDAは2025年12月30日のPDUFA日程を設定しています。これにより、FDAによる申請への措置の規制期限が定められます。同社は期限が守られるとの見通しを示しています。