一次情報の記録
決定級トップライン結果
Corcept: ROSELLA第3相試験、プラチナ抵抗性卵巣がんにおけるrelacorilantのOSエンドポイント達成
ROSELLA第3相試験は全生存期間の主要評価項目を達成し、死亡リスクの35%減少（HR 0.65, p=0.0004）およびrelacorilant＋nab-paclitaxel群とnab-paclitaxel単独群の比較で4.1カ月の生存期間中央値の改善（16.0カ月 vs 11.9カ月）を示した。プラチナ抵抗性卵巣がんを対象としたrelacorilantのNDAはFDA審査中であり、PDUFA目標審査完了日は2026年7月11日；MAAもEMA審査中である。
主要事実
- 提出
- 2026年1月22日 13:10
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- relacorilant
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年12月17日 · ポジティブ
- OS中央値
- 16.0 vs 11.9ヶ月
- OSのp値
- 0.0004
- PFSのp値
- 0.008
- OSのハザード比
- 0.65
- PFSのハザード比
- 0.70
出典の抜粋
EX-99.1 2 d96058dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corceptのプラチナ抵抗性卵巣がん患者を対象としたRelacorilantのピボタル第3相ROSELLA試験で全生存期間の主要評価項目達成 • データは死亡リスクの35%減少を示す • バイオマーカー選択を必要とせず、安全性の負担増加もなく、二重主要評価項目（無増悪生存期間および全生存期間）の両方を達成 • プラチナ抵抗性卵巣がん患者を対象としたRelacorilantの新薬承認申請（NDA）は米国食品医薬品局（FDA）による審査中であり、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく目標審査完了日は2026年7月11日 •