一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Corcept、hypercortisolismに対するrelacorilantでCRLを受領
FDAはhypercortisolismに起因する高血圧に対するrelacorilantのNDAに対しComplete Response Letterを発行した。FDAはGRACE試験が主要評価項目を達成し、GRADIENT試験が確認的エビデンスを提供したことを認めたが、有益性-リスク評価を支持するためには追加の有効性エビデンスが必要であると結論付けた。Corceptは可能な限り速やかにFDAと会合し、次のステップを決定する予定である。
主要事実
- 提出
- 2025年12月31日 19:51
- イベント
- 審査完了報告書 (CRL)
- 方向
- ネガティブ
- アセット
- relacorilant
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 d50993dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corcept Receives Complete Response Letter for Relacorilant as a Treatment for Patients with Hypercortisolism REDWOOD CITY, Calif. (Dec. 31, 2025) — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA or the Agency) has issued a Complete Response Letter (CRL) regarding the New Drug Application (NDA) for relacorilant as a treatment for patients with hyperte