一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Corcept: relacorilant NDA PDUFAを2025年12月30日に設定
プレスリリースによると、hypercortisolismにおけるrelacorilantのNDAは2025年12月30日のPDUFA日程を設定しています。これにより、FDAによる申請への措置の規制期限が定められます。同社は期限が守られるとの見通しを示しています。
主要事実
- 提出
- 2025年11月4日 21:08
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- relacorilant
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年12月17日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 cort110425ex991pressrelease.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Corcept Therapeutics Announces Third Quarter Financial Results, Oncology Development Programs and Provides Corporate Update • Revenue of $207.6 million, compared to $182.5 million in third quarter 2024 • Modified 2025 revenue guidance of $800 – $850 million • Net income of $19.7 million, compared to $47.2 million in third quarter 2024 • Cash and investments of $524.2 million at September 30, 2025 • Oncology development programs expanded to include new studies in ◦ Earlier-stage ovarian, endometrial, cervical and pancreatic cancers, in combination with chemotherapy ◦ Broad range of solid tumors, in combination with immunotherapy REDWOOD CITY, Calif., (November 4, 2025) – Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT