AMRX アムニール

Amneal、iohexolの追加濃度および製剤についてFDA承認を取得

FDAはiohexol注射剤350 mg iodine/mLを50 mL、75 mLおよび100 mLバイアルで、300 mg iodine/mLを50 mLバイアルで承認した。これらの新製剤は、既に承認済みの300 mg iodine/mL 100 mLバイアルを補完し、Amnealのポートフォリオを拡大して米国におけるiohexol需要の大部分に対応する。今回の承認は、承認された製剤すべてにおいてOMNIPAQUEを参照する初のジェネリック版である。

Zambon/Amneal: CHMPがHopledo（IPX203）についてパーキンソン病に対する肯定的見解を採択

CHMPは、成人の中等度から重度の運動変動を伴うパーキンソン病に対するHopledo（徐放性レボドパ/カルビドパ）のEMA販売承認を推奨する肯定的見解を採択した。この見解は、即放性レボドパ/カルビドパと比較して1日投与回数が少なく「Good ON」時間を増加させたことを示した第3相RISE-PD試験に基づいている。欧州委員会の承認が得られれば、Zambonは2026年10月から段階的な欧州発売を計画している。

Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A · FDAがBoncresa（デノスマブ-mobz）を承認

FDAのPurple Bookには、BLA 761456（Boncresa、denosumab-mobz; Amneal Pharmaceuticals LLC、CDER）が2025-12-19に承認されたと記載されています。