Zambon/Amneal: CHMPがHopledo（IPX203）についてパーキンソン病に対する肯定的見解を採択

CHMPは、成人の中等度から重度の運動変動を伴うパーキンソン病に対するHopledo（徐放性レボドパ/カルビドパ）のEMA販売承認を推奨する肯定的見解を採択した。この見解は、即放性レボドパ/カルビドパと比較して1日投与回数が少なく「Good ON」時間を増加させたことを示した第3相RISE-PD試験に基づいている。欧州委員会の承認が得られれば、Zambonは2026年10月から段階的な欧州発売を計画している。

主要事実

提出: 2026年6月29日 07:00
イベント: EMA 意見
方向: ポジティブ
企業: AMRXアムニール
アセット: levodopa/carbidopa
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

ZambonとAmnealが成人の中等度から重度の運動変動を伴うパーキンソン病に対するHopledo®（IPX203）についてCHMPの肯定的見解を発表 CHMPの肯定的見解は、即放性レボドパ/カルビドパと比較して1日投与回数が少なく「Good ON」時間を有意に増加させたことを示した第3相RISE-PD試験のデータに基づいている Hopledo®は米国でCREXONT®として既に承認・販売されており、欧州承認に向けた確立された規制および商業的経験を提供している欧州連合では100万人以上がパーキンソン病を抱えて生活しており、80%以上が病気の経過中に運動変動を経験しており、追加の治療選択肢の必要性を強調している Hopledo®は独自の製剤を含んでおり

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