Amneal、iohexolの追加濃度および製剤についてFDA承認を取得

FDAはiohexol注射剤350 mg iodine/mLを50 mL、75 mLおよび100 mLバイアルで、300 mg iodine/mLを50 mLバイアルで承認した。これらの新製剤は、既に承認済みの300 mg iodine/mL 100 mLバイアルを補完し、Amnealのポートフォリオを拡大して米国におけるiohexol需要の大部分に対応する。今回の承認は、承認された製剤すべてにおいてOMNIPAQUEを参照する初のジェネリック版である。

主要事実

提出: 2026年7月17日 12:00
イベント: FDA 承認
方向: ポジティブ
企業: AMRXアムニール
アセット: iohexol
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
市場規模: $706 million

出典の抜粋

Amneal、iohexol注射剤ポートフォリオを米国FDAの追加濃度および製剤承認により拡大 iohexol注射剤350 mg iodine/mLを50 mL、75 mLおよび100 mLバイアルで、300 mg iodine/mLを50 mLバイアルで承認し、Amnealの注射用造影剤ポートフォリオを大幅に拡大ポートフォリオは主要製剤にわたり米国iohexol注射剤市場需要の大部分に対応できる態勢を整えた Amnealの複雑な注射剤および病院向け製品分野における継続的なリーダーシップを示す BRIDGEWATER, N.J., July 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX)（「Amneal」または「同社」）は本日、iohexol注射剤の追加濃度およびバイアル製剤について米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表した。350 mg iodine/mLを50 mL、7

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