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Travere:pegtibatinaseの第3相HARMONY試験トップラインデータ、2027年下半期に発表予定

8-Kは、古典的HCUを対象とした進行中のピボタルPhase 3 HARMONY試験が順調に進行中であることを確認し、トップラインデータは2027年後半に予定されていると示しています。これにより、HCUに対する初の疾患修飾療法となる可能性のある本剤の次の主要な臨床マイルストーンが設定されました。

Travere、ERA 2026でFSGSに対するFILSPARIの長期DUPLEX OLEデータを発表

同社は、FILSPARIを継続投与した患者が持続的な蛋白尿減少を維持し、最大5年間で37.5%が完全寛解、87.5%が部分寛解を達成したことを示す、Phase 3 DUPLEX試験の長期オープンラベル延長データを発表した。OLEでirbesartanからFILSPARIに切り替えた患者も、迅速かつ持続的な蛋白尿減少を示し、28.9%が完全寛解、74.6%が部分寛解を達成した。

Travere: FDAがFSGS（ネフローゼ症候群を伴わない）に対するFILSPARI（sparsentan）を承認

FDAは2026年4月13日にFILSPARIを承認し、ネフローゼ症候群を伴わないFSGSの8歳以上の成人および小児患者における蛋白尿の減少を適応とした。これにより、IgANおよびFSGSを合わせた米国の対象患者数は10万人以上に拡大した。FSGSの初回患者は承認から1週間以内に治療を開始した。

Travere: FILSPARIのFSGS向けsNDA、PDUFA日程は2026年4月13日

FSGS向けFILSPARIのsNDAはFDA審査中であり、PDUFA目標アクション日は2026年4月13日です。同社は承認された場合の商業的発売に向けた準備が整っていると述べています。これにより、FSGS適応症の次の規制マイルストーンが設定されます。

Travere: FDA、FILSPARI sNDAのPDUFAを2026年4月13日まで延長

FDAは、FSGSに対するFILSPARI sNDAのPDUFA目標アクション日を、以前の日付から2026年4月13日まで延長した。これは、会社の最近の回答をMajor Amendmentに分類したためである。延長は、追加の臨床的有効性データの審査が必要になったことのみが原因であり、新たな安全性や製造に関する質問は提起されなかった。

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFAを2026年1月13日に設定

同文書は、FSGSにおけるFILSPARIの完全承認を求める補足NDAのPDUFA目標アクション日が2026年1月13日であると述べています。同社は最近のFDA情報要求に応答しており、その回答は審査中です。承認されれば、FILSPARIはFSGS向けに承認される初の医薬品となります。

Travere: FILSPARIのFSGS向けsNDAのPDUFA日付は2026年1月13日

FSGS向けFILSPARIのsNDAはFDA審査中であり、2026年1月13日のPDUFA目標アクション日が確定している。FDAは追加審査の結果、アドバイザリーコミッティは不要であると同社に通知した。承認されれば、FILSPARIはFSGS向けにFDA承認された初の医薬品となる。