Travere: FILSPARIのFSGS向けsNDAのPDUFA日付は2026年1月13日

FSGS向けFILSPARIのsNDAはFDA審査中であり、2026年1月13日のPDUFA目標アクション日が確定している。FDAは追加審査の結果、アドバイザリーコミッティは不要であると同社に通知した。承認されれば、FILSPARIはFSGS向けにFDA承認された初の医薬品となる。

主要事実

提出: 2025年10月30日 20:06
イベント: PDUFA 日設定
方向: ポジティブ
企業: TVTXトラベレ
アセット: sparsentan
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年4月13日 · 承認

出典の抜粋

EX-99.1 2 a2025q3_8-kxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results U.S. net product sales of FILSPARI ® (sparsentan) grew 155% year-over-year to $90.9 million in 3Q 2025; 731 new PSFs received during the quarter Total revenue for 3Q 2025 was $164.9 million, including U.S. net product sales of $113.2 million Retired remaining $69 million of 2025 convertible notes and achieved $40 million EU market access milestone, further strengthening financial foundation 2025 KDIGO guidelines and streamlined REMS monitoring strengthen FILSPARI’s position as a foundational, nephroprotective therapy for IgAN Company well-positioned for potential FD

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