一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFAを2026年1月13日に設定
同文書は、FSGSにおけるFILSPARIの完全承認を求める補足NDAのPDUFA目標アクション日が2026年1月13日であると述べています。同社は最近のFDA情報要求に応答しており、その回答は審査中です。承認されれば、FILSPARIはFSGS向けに承認される初の医薬品となります。
主要事実
- 提出
- 2026年1月12日 22:04
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- 企業
TVTXトラベレ- アセット
- sparsentan
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年4月13日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 aex991_2025q4xearningsprex.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Provides Corporate Update and 2026 Outlook U.S. FILSPARI reaches all-time highs of 908 new PSFs and net product sales of approximately $103 million in 4Q 2025 Company positioned for successful commercial launch of FILSPARI in FSGS, if approved Pivotal Phase 3 HARMONY Study of pegtibatinase in classical HCU to restart in 1Q 2026 SAN DIEGO, January 12, 2026 – Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) today announced that, based on preliminary and unaudited financial data, the Company expects total U.S. net product sales for the fourth quarter of 2025 to be approximately $127 million. For the fiscal ye