Travere: FDA、FILSPARI sNDAのPDUFAを2026年4月13日まで延長

FDAは、FSGSに対するFILSPARI sNDAのPDUFA目標アクション日を、以前の日付から2026年4月13日まで延長した。これは、会社の最近の回答をMajor Amendmentに分類したためである。延長は、追加の臨床的有効性データの審査が必要になったことのみが原因であり、新たな安全性や製造に関する質問は提起されなかった。

主要事実

提出: 2026年1月13日 21:32
イベント: PDUFA 日延長
方向: ネガティブ
企業: TVTXトラベレ
アセット: sparsentan
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年4月13日 · 承認

出典の抜粋

tvtx-20260113 0001438533 false 0001438533 2026-01-13 2026-01-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORM 8-K ___________________________ Current Report Pursuant to Section 13 or 15(d)of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 13, 2026 ___________________________ TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ___________________________ Delaware 001-36257 27-4842691 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 3611 Valley Centre Drive , Suite 300 San Diego , CA 92130 (Address of Principal Executive Offices, including Zip Code) ( 888 ) 969-7879 (Registrant’s Telephone Numbe

SEC 8-K