一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Travere: FILSPARIのFSGS向けsNDA、PDUFA日程は2026年4月13日
FSGS向けFILSPARIのsNDAはFDA審査中であり、PDUFA目標アクション日は2026年4月13日です。同社は承認された場合の商業的発売に向けた準備が整っていると述べています。これにより、FSGS適応症の次の規制マイルストーンが設定されます。
主要事実
- 提出
- 2026年2月19日 21:05
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- 企業
TVTXトラベレ- アセット
- sparsentan
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年4月13日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 aex991_2025q4x10xkearnings.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results U.S. net product sales of FILSPARI reached $103 million, representing 108% growth compared to prior year period; all-time high 908 new PSFs received during the quarter U.S. net product sales of FILSPARI totaled $322 million for full year 2025; total net product sales were $410 million for full year 2025 PDUFA target action date for FILSPARI in FSGS is April 13, 2026; Company positioned for a successful commercial launch, if approved Enrollment activities have resumed for the pivotal Phase 3 HARMONY Study of pegtibatinase in classical HCU SA