一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Mirum、zilurgisertibのインライセンスを取得; FDAが2026年9月26日のPDUFAを設定
MirumはFOP向けにIncyteからzilurgisertibの世界独占権を取得した。FDAはNDAを受理し、優先審査を付与し、PDUFA日を2026年9月26日とした。申請はピボタルな第2相PROGRESS試験に基づく。
主要事実
- 提出
- 2026年5月6日 20:04
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- 企業
MIRMミラム- アセット
- zilurgisertib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年9月26日
出典の抜粋
EX-99.1 2 mirm-20260506xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mirum Pharmaceuticals Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update – Q1 2026 net product sales of $159.9 million – 2026 net product sales guidance increased to $660 to $680 million – Volixibat VISTAS Phase 2b study met primary endpoint – Brelovitug Phase 2b portion of AZURE-1 study met primary endpoint – In-licensed exclusive worldwide rights to zilurgisertib (ALK2 inhibitor) for FOP; FDA Priority Review granted with September 26, 2026 PDUFA date – Conference call to provide business updates today, May 6 at 1:30 p.m. PT / 4:30 p.m. ET FOSTER CITY, Calif. – May 6, 2026 - Mirum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MIRM), a leading rare disease company, today reported financial results for the first qua