一次情報の記録
重要申請提出
CG Oncology、HR BCG非反応性NMIBCに対するcretostimogeneのローリングBLAを開始
CG Oncologyは、高リスクBCG非反応性NMIBC（CIS ± Ta/T1疾患）に対するcretostimogene単剤療法について、FDAへのローリングBLA提出を開始した。同社は2026年中に提出を完了する予定で、すでにファストトラックおよびブレークスルーセラピー指定を取得している。プレスリリースにはPDUFA日や諮問委員会の日程は記載されていない。
主要事実
- 提出
- 2025年11月14日 13:15
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- 現金
- 6億8,030万ドル
- 24ヶ月CR
- 41.8% (46/110例)
出典の抜粋
EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates • Initiated rolling Biologics License Application (BLA) submission to U.S. FDA for cretostimogene monotherapy in high-risk (HR) BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) • Demonstrated continued best-in-disease durability and tolerability in BOND-003 Cohort C with robust 24-month complete response (CR) rate of 41.8% observed for cretostimogene monotherapy in patients with HR NMIBC unresponsive to Bacillus Calmette Guerin (BCG) • Completed enrollment of PIVOT-006, one of the largest randomized Phase 3 studies in intermediate risk (IR) NMIBC encompassing broadest range of patients per AUA/SUO Guidelines • Well-positione