一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
PTGX: rusfertide NDAが優先審査に指定; PDUFA 2026年8月
多血症の適応でrusfertideのNDAが優先審査に指定され、PDUFA目標日が2026年8月に設定されました。Protagonistが権利を放棄したため、Takedaが世界独占権を取得し、2億ドルの支払いが発生し、将来の収益は最大7億7500万ドルの売上マイルストンおよび14-29%の段階的ロイヤリティに増加しました。
主要事実
- 提出
- 2026年8月5日 20:11
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- rusfertide
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月1日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2622272d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist 2026年第2四半期決算および企業概要を発表 ICOTYDE™ 初の通期商業販売で早期採用が好調 Rusfertide 多血症に対するNDAが優先審査に指定; PDUFA日程は2026年8月 総合 PN-881（乾癬向け経口IL-17拮抗薬）の第2b相プログラムを2027年第1四半期早期に開始予定 Phase 肥満向け三重GLP1/GIP/GCG作動薬ペプチドPN-477scの第1相試験を開始 現金、 現金等価物および有価証券は2026年6月30日時点で8億4950万ドル NEWARK, Calif., 2026年8月5日 – Protagonist Therapeutics (Nasdaq: PTGX)（以下「Protagonist」または「当社」）は本日、2026年6月30日に終了した第2四半期の決算および企業概要を発表しました。