PTGX: FDA、rusfertide NDAのPDUFAを2026年8月に設定

FDAはrusfertide NDAを受理し、優先審査を付与、PDUFA目標アクション日を2026年8月に設定した。申請は第3相VERIFY試験および第2相REVIVE/THRIVE試験のデータに基づく。Protagonistはオプトアウト権を行使し、2億ドルの支払いをトリガーし、将来の経済的利益を増加させた。

主要事実

提出: 2026年5月5日 20:08
イベント: PDUFA 日設定
方向: ポジティブ
企業: PTGXプロタゴニスト
アセット: rusfertide
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月1日 · 承認

出典の抜粋

EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist、2026年第1四半期決算を報告し、企業アップデートを提供 ICOTYDE™ (icotrokinra)が3月にFDAより中等症から重症の尋常性乾癬で承認され、5,000万ドルのマイルストン支払いをトリガー; Protagonistは6%から10%の段階的ロイヤリティを受け取り、最大5億8,000万ドルの将来のマイルストン支払いの対象となる Rusfertide NDAがFDAにより受理され、優先審査を付与され、2026年第3四半期にPrescription Drug User Fee Act目標アクション日を設定 Protagonistは4月28日にTakeda提携の下でrusfertideオプトアウト権を行使し、2億ドルのオプトアウト手数料が同社に支払われる; NDA承認時に追加の2億ドルのオプトアウトおよび7,500万ドルのマイルストン支払いの対象となる

SEC 8-K