一次情報の記録
重要申請提出
Protagonist、rusfertideの多血症に対するNDAを提出
同社は多血症の治療を目的としてrusfertideのNDAをFDAに提出した。この提出により、提出日から120日後に開始される90日間の期間中に、ProtagonistはTakedaとの50:50の損益分配契約からオプトアウトすることができる。この期間は2026年Q2に開始される予定である。
主要事実
- 提出
- 2026年2月25日 21:08
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- アセット
- rusfertide
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm267184d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update NDA for rusfertide submitted to the US Food and Drug Administration (FDA), with potential approval and launch this year Company expects to opt-out of the 50:50 profit and loss sharing arrangement for rusfertide with Takeda during a 90-day window expected to open in Q2 U.S. regulatory decision for ICOTYDE ™ (icotrokinra) anticipated in 2026 with potential launch this year PN-881 Phase 1 completion expected by mid-2026 Pre-clinical pipeline expanded with novel wholly-owned candidates PN-477, an oral and s.c. triple GLP-GIP-GCG agonist and PN-458 , an oral and s.c. dual GLP-GIP agonist , and PN-8047, an oral hepcidin functional