一次情報の記録
重要申請提出
Protagonist: プラーク乾癬に対するicotrokinraのEMA申請が提出された
成人および青少年の中等症から重症のプラーク乾癬に対するicotrokinraのEMA販売承認申請が2025年9月に提出され、2025年7月の米国NDA申請に続いた。これにより、2026年に米国およびEUでの承認の可能性に向けた規制経路が進展する。
主要事実
- 提出
- 2025年11月6日 21:19
- イベント
- 申請提出
- 方向
- 中立
- アセット
- icotrokinra
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2530353d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Following the NDA submission for icotrokinra treatment of adults and adolescents with moderate to severe plaque psoriasis to the U.S. FDA in July, the European Medicines Agency (EMA) application was submitted in September Rusfertide granted breakthrough designation for patients in Polycythemia Vera (PV) and the subject of four presentations including 52-week results of the VERIFY Phase 3 Study at ASH, the 67 th Annual American Society of Hematology (ASH) meeting in December First patient dosed in the Phase 1 trial of PN-881, a first-in-class oral IL-17 peptide antagonist IND-enabling studies progressing as planned with triple-GLP/GIP/GCG ag
