一次情報の記録
決定級FDA添付文書の更新
JNJ: FDA、統合失調症の再発予防を目的としたCAPLYTA sNDAを承認
FDAはlumateperoneのsNDAを承認し、統合失調症のラベルに長期再発予防データを追加した。第3相ランダム化中止試験では、再発リスクが63 %低減し、6ヶ月時点での再発なし率が84 %を示し、新たな安全性シグナルは認められなかった。この更新により、統合失調症の長期維持療法におけるCAPLYTAの位置付けが強化される。
主要事実
- 提出
- 2026年4月27日 12:00
- イベント
- FDA添付文書の更新
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- lumateperone
- 信頼度
- 出典あり
- p値
- 0.0002
- ハザード比
- 0.37
- 再発なし率
- 6ヶ月間で84パーセント
- 再発リスク低減
- 63パーセント
出典の抜粋
FDA、統合失調症における再発リスク低減を裏付ける強固な新データとともにCAPLYTA®（lumateperone）のsNDAを承認 FDA、統合失調症における再発リスク低減を裏付ける強固な新データとともにCAPLYTA®（lumateperone）のsNDAを承認 ニュース提供元 Johnson & Johnson 2026年4月27日、08:00 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 CAPLYTA®は再発リスクを63パーセント低減し、統合失調症患者の84パーセントが6ヶ月間再発なし 長期安定性とこれまでのCAPLYTA®試験と一致する確立された安全性プロファイルを実証 TITUSVILLE, N.J.、2026年4月27日/PRNewswire/ -- Johnson & Johnsonは本日、長期データに基づく補足的新薬承認申請（sNDA）について、米国食品医薬品局（FDA）が承認したと発表した