JNJ: FDAがTREMFYAのPsA関節損傷抑制に関するラベル拡大を承認

FDAは活動性PsAにおける構造的関節損傷抑制データをTREMFYAラベルに追加するsBLAを承認した。この更新により、guselkumabは同種のIL-23阻害薬の中で唯一この適応を有する薬剤となり、24週間のAPEX第3b相試験結果で、プラセボに対するACR20およびvdH-Sスコアの改善が裏付けられている。

主要事実

提出: 2026年5月28日 23:10
イベント: FDA添付文書の更新
方向: ポジティブ
企業: JNJジョンソン・エンド・ジョンソン
アセット: guselkumab
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

FDAがラベル拡大を承認し、TREMFYA®が関節損傷のさらなる進行を抑制することが証明された唯一のIL‑23阻害薬であることを確固たるものにする FDAがラベル拡大を承認し、TREMFYA®が関節損傷のさらなる進行を抑制することが証明された唯一のIL‑23阻害薬であることを確固たるものにする提供元 Johnson & Johnson 2026年5月28日 19:10 ET この記事を共有 Xで共有この記事を共有 Xで共有 TREMFYA ® は活動性乾癬性関節炎の成人において構造的関節損傷の有意な抑制を示した HORSHAM, Pa. , 2026年5月28日 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ ) は本日、米国食品医薬品局（FDA）がTREMFYA ® （guselkumab）のラベルに構造的関節損傷の進行抑制に関するエビデンスを追加する補足的生物製剤承認申請（sBLA）を承認したと発表した

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