ROIV Roivant

brepocitinib · NCT05437263 レジストリ更新

ステータス: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; 完了: 2026-07 → 2026-09-09

Roivant、LISRAYA（brepocitinib）の皮膚筋炎に対するFDA承認を発表

FDAは成人皮膚筋炎患者に対してbrepocitinib（LISRAYA）30 mg 1日1回を承認し、本適応症に対する初の標的治療薬となりました。承認は即時発効し、本剤は現在、米国で専門薬局を通じて入手可能です。この承認は、複数の疾患指標で強固な有効性と大幅なステロイド節約効果を示した第3相VALOR試験に続くものです。

Roivant Sciences Ltd. · FDAがLisraya（brepocitinib）を承認

FDAは2026-08-27にLisraya（brepocitinib）を2026年の新規医薬品承認第35号として登録：成人皮膚筋炎の治療

Roivant: ブレポシティニブが皮膚サルコイドーシスで画期的治療薬指定を取得

FDAは、BEACON試験の第2相の肯定的なデータに基づき、皮膚サルコイドーシスに対するブレポシティニブに画期的治療薬指定を付与した。この指定により、本適応症における本剤の規制当局への申請が迅速化される可能性がある。CSを対象とした第3相プログラムは2026年暦年後半に開始予定である。

ロイバント、LPPを対象とした新たな第2b/3相試験によりbrepocitinibプログラムを拡大

ロイバントはlichen planopilaris（LPP）を対象としたbrepocitinibのシームレスな第2b/3相試験を開始し、同剤の第4の後期開発適応症となった。最初の被験者は2026年3月に登録された。一方、Immunovantの甲状腺眼症を対象としたbatoclimabの2件の第3相試験は主要評価項目を達成できなかった。

Priovant: FDAが皮膚筋炎に対するbrepocitinibのNDAを受理、優先審査を付与

FDAは皮膚筋炎に対するbrepocitinibのNDAを受理し、優先審査を付与した。同機関はPDUFA目標アクション日を2026年Q3に設定し、発売は2026年9月末を予定している。この申請は、皮膚筋炎における初の52週プラセボ対照試験である肯定的な第3相VALOR試験の結果に基づいている。

ロイバント：brepocitinibの第2相BEACON試験が皮膚サルコイドーシスで主要評価項目を達成

第2相の肯定的なトップラインデータにより、brepocitinib 45 mgがプラセボと比較して皮膚サルコイドーシス活動性の統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した。Priovantは2026年に第3相ピボタル試験へプログラムを進める予定で、皮膚サルコイドーシスはbrepocitinibの3つ目のピボタルプログラム適応症となる。

Roivant、2025年投資家向けイベントでbrepocitinibおよびIMVT-1402のタイムラインを加速

Roivantは4つの主要プログラムのタイミングガイダンスを更新し、DMにおけるbrepocitinibのNDA提出を2026年初頭に、NIUの第3相主要評価項目を2026年後半に、CSの概念実証主要評価項目を2026年前半に、IMVT-1402のD2T RA主要評価項目を2026年にそれぞれ前倒しした。また、Immunovantによる5億5,000万ドルの資金調達を発表し、Graves病におけるIMVT-1402の上市までのキャッシュランウェイを延長した。