一次情報の記録
決定級トップライン結果
ロイバント：brepocitinibの第2相BEACON試験が皮膚サルコイドーシスで主要評価項目を達成
第2相の肯定的なトップラインデータにより、brepocitinib 45 mgがプラセボと比較して皮膚サルコイドーシス活動性の統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した。Priovantは2026年に第3相ピボタル試験へプログラムを進める予定で、皮膚サルコイドーシスはbrepocitinibの3つ目のピボタルプログラム適応症となる。
主要事実
- 提出
- 2026年2月6日 12:12
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- brepocitinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- CSAMI-A改善(45mg)
- -22.3 vs -0.7 (Δ21.6, p<0.0001)
- CSAMI-A 10ポイント反応(45mg)
- 100% vs 14% (Δ86%, p=0.0002)
- IGA クリア/ほぼクリア(45mg)
- 69% vs 0% (Δ69%, p=0.0047)
- CSAMI-A 機能的寛解(45mg)
- 62% vs 0% (Δ62%, p=0.0147)
出典の抜粋
EX-99.1 2 q3fy2025roivantearningsrel.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 ロイバント、皮膚サルコイドーシス（CS）におけるbrepocitinibの肯定的な第2相結果を発表し、2025年12月31日終了の第3四半期の財務結果を報告 • Brepocitinib 45 mgは皮膚サルコイドーシス疾患活動性を有意に改善し、Week 16における平均CSAMI-Aの22.3ポイント改善を達成したのに対し、プラセボでは0.7ポイントの改善であった（Δ21.6 p<0.0001）。Brepocitinibは測定された他のすべての有効性評価項目において迅速、深く、持続的な改善を示し、一貫した安全性プロファイルを示した • PriovantはFDAとの協議を経て、CSを2026年暦年に開始する第3相試験によるピボタルプログラムへ進める予定で、brepocitinibの3つ目のピボタルプログラム適応症となる