一次情報の記録
決定級FDA 承認
Roivant、LISRAYA（brepocitinib）の皮膚筋炎に対するFDA承認を発表
FDAは成人皮膚筋炎患者に対してbrepocitinib（LISRAYA）30 mg 1日1回を承認し、本適応症に対する初の標的治療薬となりました。承認は即時発効し、本剤は現在、米国で専門薬局を通じて入手可能です。この承認は、複数の疾患指標で強固な有効性と大幅なステロイド節約効果を示した第3相VALOR試験に続くものです。
主要事実
- 提出
- 2026年8月27日 21:24
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- brepocitinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年7月1日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant、成人皮膚筋炎に対するLISRAYA™（brepocitinib）のFDA承認を発表；米国で即時入手可能 • LISRAYAは、衰弱性全身性自己免疫疾患である成人皮膚筋炎（DM）に対する数十年来の初の主要な治療革新 • LISRAYAは、皮膚筋炎の病態に関与する主要な免疫経路を直接標的とする1日1回投与の錠剤 • LISRAYAは、実施された皮膚筋炎臨床試験の中で最大規模の試験で、複数のDM疾患活動性指標で強固な有効性を示し、併せて大幅なステロイド節約効果を伴った • LISRAYAは米国で即時入手可能 • 適格患者はLISRAYA My Compass Supportプログラムを通じて月額0ドルで利用可能