一次情報の記録
重要申請受理
Priovant: FDAが皮膚筋炎に対するbrepocitinibのNDAを受理、優先審査を付与
FDAは皮膚筋炎に対するbrepocitinibのNDAを受理し、優先審査を付与した。同機関はPDUFA目標アクション日を2026年Q3に設定し、発売は2026年9月末を予定している。この申請は、皮膚筋炎における初の52週プラセボ対照試験である肯定的な第3相VALOR試験の結果に基づいている。
主要事実
- 提出
- 2026年3月3日 12:13
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- brepocitinib
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年7月1日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant Announces FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Brepocitinib in Dermatomyositis • FDA assigns PDUFA target action date in the third quarter of calendar year 2026 with launch expected at the end of September 2026 • Priority Review supported by positive Phase 3 VALOR results, the first positive 52-week placebo-controlled trial in dermatomyositis • If approved, brepocitinib would represent the first targeted therapy approved for dermatomyositis DURHAM, NC, March 03 , 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its New Drug Application (NDA) for brepocitinib for the treatment of dermatomyositis (DM) and has granted