SMMT Summit Therapeutics

Summit、WCLC 2026で更新されたHARMONi OSデータを発表

2026年6月のデータカット更新により、グローバルHARMONi試験でivonescimabと化学療法の併用による持続的なOS改善が示された（HR 0.76、nominal p=0.0151）。西側患者でも一貫したベネフィットが確認された（HR 0.76）。Akesoはまた、ivonescimab単剤療法がpembrolizumabを上回るHARMONi-2 OSの肯定的な結果を発表した（HR 0.73、p=0.009）。新たな安全性シグナルは観察されなかった。

Summit: Akeso、扁平上皮NSCLCの1次治療としてivonescimab＋化学療法でNMPA承認を取得

Akesoは2026年8月12日に、進行扁平上皮NSCLCの1次治療としてivonescimabと化学療法の併用療法についてNMPAの販売承認を取得した。これは中国におけるivonescimabレジメンの3回目のNMPA承認であり、tislelizumabと化学療法に対するOSおよびPFSの統計的有意な優位性を示した第III相HARMONi-6試験の肯定的結果に基づく。

Summit、膀胱がん1次治療を対象としたivonescimabの第II/III相HARMONi-GU1試験を開始

Summitは、局所進行性または転移性尿路上皮がんの1次治療において、ivonescimabとenfortumab vedotinの併用療法をpembrolizumabとenfortumab vedotinの併用療法と比較評価するグローバル第II/III相HARMONi-GU1試験を開始した。グローバルでの治験実施施設の稼働開始は2026年Q4までに予定されており、ivonescimabプログラムを新たながん種に拡大し、約800名の患者を対象とした第III相登録を計画している。

Summit:FDAがEGFRm NSCLCにおけるivonescimab BLAのPDUFA日を2026年11月14日に設定

FDAは、TKI療法後のEGFR変異NSCLCに対するivonescimabと化学療法の併用療法について、SummitのBLAを受理し、PDUFA目標日を2026年11月14日に設定した。この申請は、グローバル第III相HARMONi試験に基づいており、更新されたOSデータでは、西洋およびアジアのサブグループの両方でHR 0.76の一貫した結果が示され、FDAに提出された。

Summit: HARMONi試験の最新OSデータで、西洋人およびアジア人患者でHR 0.76を示す

2026年6月のデータカットにおけるグローバル第III相HARMONi試験では、ITT集団全体および西洋人サブグループの両方で一貫したOSハザード比0.76が示され、西洋人患者の追跡期間中央値は23.2ヶ月でした。これらの更新結果はFDAに提出されており、2026年11月14日のPDUFA日を有するBLA審査を継続して支持しています。

Summit: ivonescimab HARMONi-6 OSデータがASCO 2026プレナリーで発表

HARMONi-6第III相OS結果が2026年5月31日のASCO 2026プレナリーセッションでlate-breaking abstractとして発表される予定です。データは中国のみの試験で、1L扁平上皮NSCLCにおけるivonescimabと化学療法の併用療法とtislelizumabと化学療法の併用療法を比較したものです。Summitは2026年6月1日にフォローアップ電話会議を開催します。

Summit: ELCC 2026におけるIvonescimabデータ（HARMONi頭蓋内PFS）

HARMONiおよびHARMONi-2からの3件の更新されたivonescimab第3相データセットが、3月27日にELCC 2026でポスターとして発表される。主要な新規結果は、グローバルHARMONi試験における頭蓋内PFSのベネフィットであり、ベースラインに脳転移を有する患者および有さない患者の両方において、ivonescimabと化学療法の併用が化学療法単独に対して統計学的に有意な改善を示した。

Summit Therapeutics: ivonescimabのBLA提出; PDUFAは2026年11月14日に設定

同社はivonescimabのBLAがFDAに提出されたことを発表しました。2026年11月14日のPDUFA目標アクション日が割り当てられています。これにより、中国以外での同資産に対する初の正式なFDA審査タイムラインが確立されました。

Summit: FDA、ivonescimabのBLAを受理；PDUFAは2026年11月14日に設定

FDAは、EGFR変異型NSCLCでTKI療法後の患者に対するivonescimabと化学療法の併用療法について、SummitのBLAを受理した。FDAは2026年11月14日のPDUFA目標アクション日を設定し、標準的な審査スケジュールであることを確認した。申請はグローバル第III相HARMONi試験の結果に基づいている。

Summit、GSK、ivonescimab + B7-H3 ADC試験を2026年中盤に開始へ

SummitとGSKは、ivonescimabとGSKのB7-H3 ADC（risvutatug rezetecan）を複数のがん種で試験する臨床試験提携を締結した。Summitがivonescimabを供給し、GSKが試験を実施する。初回投与は2026年中盤に予定されている。

Summit Therapeutics、ivonescimabのBLAを2025年Q4に提出予定

Summitは、EGFR TKI療法後のEGFR変異NSCLCに対するivonescimabと化学療法の併用療法について、2025年Q4にBLAを提出し承認を求める予定であると発表した。これは、HARMONi第III相試験の肯定的なPFS結果（HR 0.52）に基づく。同社はFDAが統計的に有意なOSを要求していることを認識しているが、現在の安全性および有効性データは、OSの傾向（HR 0.79、p=0.057）が有意性に達していないにもかかわらず、承認を支持すると考えている。