一次情報の記録
重要申請受理
Summit: FDA、ivonescimabのBLAを受理；PDUFAは2026年11月14日に設定
FDAは、EGFR変異型NSCLCでTKI療法後の患者に対するivonescimabと化学療法の併用療法について、SummitのBLAを受理した。FDAは2026年11月14日のPDUFA目標アクション日を設定し、標準的な審査スケジュールであることを確認した。申請はグローバル第III相HARMONi試験の結果に基づいている。
主要事実
- 提出
- 2026年1月29日 12:35
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- ivonescimab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月14日
出典の抜粋
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics、EGFRm NSCLCのTKI療法後患者に対する化学療法との併用療法でivonescimabの生物製剤承認申請（BLA）について米国FDAが受理したと発表 BLA申請はHARMONiグローバル第III相試験の結果に基づく PDUFA目標アクション日は2026年11月14日 依然として大きなアンメットニーズが存在；この適応で米国では毎年14,000人以上の患者が治療対象となる見込み フロリダ州マイアミ、2026年1月29日 – Summit Therapeutics Inc.（NASDAQ: SMMT）（以下「Summit」、「当社」）は本日、ivonescimabを化学療法との併用療法として承認を求める生物製剤承認申請（BLA）について、米国食品医薬品局（FDA）が受理したことを発表した
このアセットの詳細
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11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeuticsが第II相SMT112-216試験でivonescimabレジメンの1L進行性ccRCCへの適用を開始