一次情報の記録
重要申請提出
Summit Therapeutics、ivonescimabのBLAを2025年Q4に提出予定
Summitは、EGFR TKI療法後のEGFR変異NSCLCに対するivonescimabと化学療法の併用療法について、2025年Q4にBLAを提出し承認を求める予定であると発表した。これは、HARMONi第III相試験の肯定的なPFS結果（HR 0.52）に基づく。同社はFDAが統計的に有意なOSを要求していることを認識しているが、現在の安全性および有効性データは、OSの傾向（HR 0.79、p=0.057）が有意性に達していないにもかかわらず、承認を支持すると考えている。
主要事実
- 提出
- 2025年10月20日 11:28
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- ivonescimab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- OS HR
- 0.79
- PFS HR
- 0.52
- OS中央値
- 16.8 vs 14.0ヶ月
- PFS中央値
- 6.8 vs 4.4ヶ月
出典の抜粋
EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics、2025年9月30日終了の第3四半期および9ヶ月間の財務結果および事業進捗を報告 SummitはHARMONiグローバル第III相試験結果に基づき、ivonescimabのBLAを2025年Q4に提出予定 1L CRCにおける新規試験HARMONi-GI3の開始により、Summitのグローバル第III相開発プログラムの拡大が開始：Summitは2026年Q1に詳細を発表予定の追加の第III相臨床試験を開始予定 EGFR TKI療法後のEGFRm NSCLC患者を対象としたグローバル第III相HARMONi試験において、ivonescimabと化学療法は化学療法単独と比較して疾患進行または死亡のリスクを48%低減し、地域間で一貫したデータ
このアセットの詳細
重要
2026年7月23日
20:07
SMMTSummit Therapeutics決定級
2026年2月23日
21:07
SMMTSummit Therapeutics