一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Summit:FDAがEGFRm NSCLCにおけるivonescimab BLAのPDUFA日を2026年11月14日に設定
FDAは、TKI療法後のEGFR変異NSCLCに対するivonescimabと化学療法の併用療法について、SummitのBLAを受理し、PDUFA目標日を2026年11月14日に設定した。この申請は、グローバル第III相HARMONi試験に基づいており、更新されたOSデータでは、西洋およびアジアのサブグループの両方でHR 0.76の一貫した結果が示され、FDAに提出された。
主要事実
- 提出
- 2026年7月23日 20:07
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- ivonescimab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月14日
- PDUFA日
- 2026年11月14日
- HARMONi OS HR
- 0.76
- HARMONi6 OS HR
- 0.66
出典の抜粋
EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics、2026年6月30日終了の第2四半期および6ヶ月間の財務結果および事業進捗を報告 EGFRm NSCLCのTKI療法後設定におけるivonescimabと化学療法の併用療法 vs. 化学療法の第III相HARMONi試験の更新解析で、西洋およびアジアの患者で一貫した全生存期間が観察された ivonescimabと化学療法の併用療法は、1L扁平上皮NSCLCで統計的に有意かつ臨床的に意味のある全生存期間の利益を達成 中国で実施されたHARMONi-6試験は、抗PD-(L)1抗体含有レジメンに対する優位性を示した最初の第III相直接比較臨床試験である HARMONi-3グローバル第III相1L NSCLC試験：扁平上皮コホートの最終PFS解析イベントは再発が予想される
このアセットの詳細
2026年10月23日
20:37
SMMTSummit Therapeutics2026年10月21日
20:42
SMMTSummit Therapeutics2026年10月19日
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeuticsが第II相SMT112-216試験でivonescimabレジメンの1L進行性ccRCCへの適用を開始