一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Summit Therapeutics: ivonescimabのBLA提出; PDUFAは2026年11月14日に設定
同社はivonescimabのBLAがFDAに提出されたことを発表しました。2026年11月14日のPDUFA目標アクション日が割り当てられています。これにより、中国以外での同資産に対する初の正式なFDA審査タイムラインが確立されました。
主要事実
- 提出
- 2026年2月23日 21:07
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- ivonescimab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月14日
出典の抜粋
EX-99.2 3 a20260223q4fy2025earning.htm EX-99.2 a20260223q4fy2025earning Summit Therapeutics 2026年2月23日 午後4時30分（米国東部時間） Q4 & FY 2025 決算説明会 将来の見通しに関する記述 本プレゼンテーションに含まれる、当社の将来の期待、計画、見通しに関する記述は、製品候補の臨床および前臨床開発、Akeso Inc.とのパートナーシップへの参入および関連する行動、当社の予想支出およびキャッシュランウェイ、製品候補の治療可能性、製品候補の潜在的な商業化、臨床試験の開始、完了およびデータ入手のタイミング、マーケティング申請の提出可能性に関する記述を含みますが、これらに限定されません。
このアセットの詳細
2026年10月23日
20:37
SMMTSummit Therapeutics2026年10月21日
20:42
SMMTSummit Therapeutics2026年10月19日
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeuticsが第II相SMT112-216試験でivonescimabレジメンの1L進行性ccRCCへの適用を開始