VTRS Viatris

Viatris: FDAがGwyn Lo（ノルエルゲストロミン/エチニルエストラジオールパッチ）を承認

FDAが新しい低用量配合ホルモン避妊パッチであるGwyn Loを承認しました。本製品は今年後半に市販される予定で、Viatrisのポートフォリオに新しいブランド製品が加わります。

Harrow、ViatrisからTYRVAYAのグローバル権利を取得

Harrowは、Viatrisからすでに承認済みの点鼻スプレー型ドライアイ治療薬TYRVAYA（varenicline）のグローバル権利を、クロージング時に現金3,000万ドルおよび売上高に応じた最大7,000万ドルのマイルストーンを条件に取得する確定契約を締結しました。本取引により、HarrowのドライアイフランチャイズにVEVYEに次ぐ2つ目の補完的な作用機序を持つ製品が加わり、2026年下半期にクロージング予定です。

Merck、129の低中所得国向けにalimatravir (MK-8527)の自主的ライセンス契約を締結

Merckは、インドおよびサブサハラアフリカの後発品メーカー7社と、129の低中所得国を対象としたロイヤリティフリーの自主的ライセンス契約を締結した。契約は第3相試験の登録が進行中に行われ、規制当局の承認前に後発品の早期開発および地域での製造計画を可能にする。

Opus Genetics: FDA、2026年10月17日に老眼治療薬Phentolamine 0.75%のsNDAにPDUFAを設定

FDAは老眼治療薬Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%のsNDAを受理し、2026年10月17日のPDUFAアクション日を割り当てた。この受理により、低分子資産の規制タイムラインが確定した。遺伝子治療パイプラインの他の規制マイルストーンは本書類により変更されない。

Opus Genetics、老眼治療向けphentolamine 0.75%のsNDAを提出

Opus Geneticsは、老眼治療向けphentolamine ophthalmic solution 0.75%の補足的新薬承認申請（sNDA）を提出した。FDAは2026年末までに規制判断を下すと予想されている。この申請により、同社の提携先の低分子プログラムに新たな商業的適応症が加わる可能性がある。

Opus Genetics: Viatris、老眼向けフェントラミンについてsNDAを提出

Viatrisは2025年12月17日、老眼向けPhentolamine Ophthalmic Solution 0.75%についてFDAにsNDAを提出した。この提出は、VEGA-3第3相試験の肯定的なデータに基づき、VEGA-2で確認された有効性、安全性および持続性を裏付けるものである。PDUFA日程または受理決定は発表されていない。

Viatris、低用量エストロゲン週1回パッチのNDAを提出

Viatrisは、低用量エストロゲン週1回パッチのNDAを2025年Q3後半にFDAに提出した。同社は2026年半ばまでに承認を取得する見込みである。これにより、開発段階から規制当局審査段階へ資産が進展する。